一次性管形吻合器环氧乙烷解析

19-06-20

环氧乙烷解析概述:    灭菌周期完成后,EO从多数材料和被灭菌产品上的扩散遵循一级动力学原理,即In[EO]正变于灭菌后的时间,根据实验测定不同灭菌批次的样品EO的残留量,再由其浓度的自然对数对应于灭菌后时间的曲线为线性,来确定扩散曲线的线性方程,再用其方程预测与该样品同类产品的EO残留量达到标准要求所需的时间;同理用此扩散曲线来确定今后连续生产的产品,被灭菌后EO残留量在常温通风下的解析时间。2. 验证目的:确认灭菌后EO残留量在常温通风下的解析时间,作为该类相似产品放行的依据。3. 验证内容:至少取2批产品经环氧乙烷灭菌,或者取至少2个灭菌批产品经环氧乙烷灭菌,产品在常温通风下的解析时间,测定环氧乙烷的残留量,分析被灭菌后EO残留量在常温通风下的最少解析时间,来确定现有的7天的解析时间。5.验证实施步骤。 4.质管部负责组织验证工作方案和报告的审核,提供检测记录和报告;并制定检验设备操作规程、设备维护的管理制度。5.1验证前准备:   在进行EO残留量确认前,环氧乙烷灭菌应经验证合格并正常运行。6.检验和试验    按《成品检验规程》进行检验。计算出该批产品每时段的EO残留量。(见每天产品EO残留量的检测曲线图和记录)。7.抽样方法:按照GB 18279所述的受控条件制造并灭菌的产品,分别在同一解析环境下,针对不同的灭菌批分别按照出厂检验的原则,进行抽样并检验,以确定残留量是否满足标准要求,进而判定最短解析周期。样品的处理8.在样品分析之前,把样品与同类产品在相同的解析环境下共同存放;待到验证要求的时间,将其样品与产品,在尽可能短的时间内对样品进行分析。分析方法与实验原理9. 分析方法:根据GB/T14233.1-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法  第1部分:化学分析方法》 第三篇 环氧乙烷残留量分析方法  比色法---测定环氧乙烷含量。(注:第一个灭菌批号的样品应在灭菌周期完成24小后进行,以后每个灭菌批号的样品由自定的时间进行实验,每次分析的间隔应保持一致、不易过长;)7.5曲线绘制及分析根据表3-表4的对照分析,按样品环氧乙烷残留量浓度的对应于灭菌后时间t(d)曲线 为线性,绘制扩散曲线。                                               图环氧乙烷扩散曲线图,用来确定产品放行时间的依据根据YZB/      -2010标准中4.4.6要求,环氧乙烷残留量≤0.1mg/支。  经检测时已知EO在6天达到合格水平,考虑产品安全放行及同类产品,取扩散曲线所得天数。8. 再确认周期:9.生产工艺(新产品和原料等)、包装、通风条件、解析环境等发生改变;10.新的灭菌设备大修投入生产;11.灭菌设备的重新复审和确认。12. 结果分析及评价报告。13.验证结果分析与建议在产品中再随机抽取2个灭菌周期产品,完成后第6、7天的产品进行分析,分析结果:2个产品的EO残留量的解析时间均符合曲线对EO的描述。 14.验证评价报告经过表5-表6数据分析,根据环氧乙烷残留量的扩散曲线,得出结果:环氧乙烷残留量(EO)需要经过至少6天的消散才能符合YZB/XXXX-2010中4.4.6限量要求, 建议用此扩散曲线来作为同类一族相似的产品放行上市的依据。产品经环氧乙烷灭菌后,经过数据分析,根据环氧乙烷残留量的扩散曲线,得出结果:环氧乙烷残留量(EO)需要经过至少6天的消散才能符合YZB/ XXXX-2010中4.4.6限量要求,所以在常温通风下14天的解析时间是符合要求的。    

环氧乙烷解析房设计

19-06-20

环氧乙烷解析概述:    灭菌周期完成后,EO从多数材料和被灭菌产品上的扩散遵循一级动力学原理,即In[EO]正变于灭菌后的时间,根据实验测定不同灭菌批次的样品EO的残留量,再由其浓度的自然对数对应于灭菌后时间的曲线为线性,来确定扩散曲线的线性方程,再用其方程预测与该样品同类产品的EO残留量达到标准要求所需的时间;同理用此扩散曲线来确定今后连续生产的产品,被灭菌后EO残留量在常温通风下的解析时间。方案设计:1、尺寸:应根据生产的产量定制。2、温度:RT-50℃±5℃3、加热方式:蒸汽加热、水加热。4、电器部分:应符合防爆等级EXDIIBT4。5、报警系统:超温报警,烟雾报警,GMS报警等。6、保温房体:防火等级A级阻燃。

环氧乙烷解析残留量的确认

19-06-20

1. 概述:    灭菌周期完成后,EO从多数材料和被灭菌产品上的扩散遵循一级动力学原理,即In[EO]正变于灭菌后的时间,根据实验测定不同灭菌批次的样品EO的残留量,再由其浓度的自然对数对应于灭菌后时间的曲线为线性,来确定扩散曲线的线性方程,再用其方程预测与该样品同类产品的EO残留量达到标准要求所需的时间;同理用此扩散曲线来确定今后连续生产的产品,被灭菌后EO残留量在常温通风下的解析时间。2. 验证目的:确认灭菌后EO残留量在常温通风下的解析时间,作为该类相似产品放行的依据。3. 验证内容:至少取2批产品经环氧乙烷灭菌,或者取至少2个灭菌批产品经环氧乙烷灭菌,产品在常温通风下的解析时间,测定环氧乙烷的残留量,分析被灭菌后EO残留量在常温通风下的最少解析时间,来确定现有的7天的解析时间。5.验证实施步骤。 4.质管部负责组织验证工作方案和报告的审核,提供检测记录和报告;并制定检验设备操作规程、设备维护的管理制度。5.1验证前准备:   在进行EO残留量确认前,环氧乙烷灭菌应经验证合格并正常运行。6.检验和试验    按《成品检验规程》进行检验。计算出该批产品每时段的EO残留量。(见每天产品EO残留量的检测曲线图和记录)。7.抽样方法:按照GB 18279所述的受控条件制造并灭菌的产品,分别在同一解析环境下,针对不同的灭菌批分别按照出厂检验的原则,进行抽样并检验,以确定残留量是否满足标准要求,进而判定最短解析周期。样品的处理8.在样品分析之前,把样品与同类产品在相同的解析环境下共同存放;待到验证要求的时间,将其样品与产品,在尽可能短的时间内对样品进行分析。分析方法与实验原理9. 分析方法:根据GB/T14233.1-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法  第1部分:化学分析方法》 第三篇 环氧乙烷残留量分析方法  比色法---测定环氧乙烷含量。(注:第一个灭菌批号的样品应在灭菌周期完成24小后进行,以后每个灭菌批号的样品由自定的时间进行实验,每次分析的间隔应保持一致、不易过长;)7.5曲线绘制及分析根据表3-表4的对照分析,按样品环氧乙烷残留量浓度的对应于灭菌后时间t(d)曲线 为线性,绘制扩散曲线。                                               图环氧乙烷扩散曲线图,用来确定产品放行时间的依据根据YZB/      -2010标准中4.4.6要求,环氧乙烷残留量≤0.1mg/支。  经检测时已知EO在6天达到合格水平,考虑产品安全放行及同类产品,取扩散曲线所得天数。8. 再确认周期:9.生产工艺(新产品和原料等)、包装、通风条件、解析环境等发生改变;10.新的灭菌设备大修投入生产;11.灭菌设备的重新复审和确认。12. 结果分析及评价报告。13.验证结果分析与建议在产品中再随机抽取2个灭菌周期产品,完成后第6、7天的产品进行分析,分析结果:2个产品的EO残留量的解析时间均符合曲线对EO的描述。 14.验证评价报告经过表5-表6数据分析,根据环氧乙烷残留量的扩散曲线,得出结果:环氧乙烷残留量(EO)需要经过至少6天的消散才能符合YZB/XXXX-2010中4.4.6限量要求, 建议用此扩散曲线来作为同类一族相似的产品放行上市的依据。产品经环氧乙烷灭菌后,经过数据分析,根据环氧乙烷残留量的扩散曲线,得出结果:环氧乙烷残留量(EO)需要经过至少6天的消散才能符合YZB/ XXXX-2010中4.4.6限量要求,所以在常温通风下14天的解析时间是符合要求的。    

汽车电子产品可靠性测试标准

19-06-19

1、ISO国际标准化组织中,ISO/TC22/SC3 负责汽车电气和电子技术领域的标准化工作。汽车电子产品的应用环境包括电磁环境、电气环境、气候环境、机械环境、化学环境等。目前ISO 制订的汽车电子标准环境条件和试验标准主要包含如下方面:ISO16750-1:道路车辆-电子电气产品的环境条件和试验:总则ISO16750-2:道路车辆-电子电气产品的环境条件和试验:供电环境ISO16750-3:道路车辆-电子电气产品的环境条件和试验:机械环境ISO16750-4:道路车辆-电子电气产品的环境条件和试验:气候环境ISO16750-5:道路车辆-电子电气产品的环境条件和试验:化学环境ISO20653 汽车电子设备防护外物、水、接触的等级ISO21848 道路车辆-供电电压42V 的电气和电子装备电源环境国内目前汽车电子产品的环境试验标准主要还是按照产品的技术条件来规定。全国汽车标准化技术委员会(SAC/TC114)正在参照ISO 标准制订相应的国家和行业标准。ISO 的标准在欧美车系的车厂中得到了广泛采用,而日系车厂的要求相对ISO 标准来说偏离较大。为了确保达到标准的限值,各汽车车厂的内控的环境条件标准一般比ISO 的要求要苛刻。2、AEC 系列标准上个世纪九十年代,克莱斯勒、福特和通用汽车为建立一套通用的零件资质及质量系统标准而设立了汽车电子委员会(AEC),AEC 建立了质量控制的标准。AEC-Q-100 芯片应力测试的认证规范是AEC 的第一个标准。AEC-Q-100 于1994 年首次发表,由于符合AEC 规范的零部件均可被上述三家车厂同时采用,促进了零部件制造商交换其产品特性数据的意愿,并推动了汽车零件通用性的实施,使得AEC 标准逐渐成为汽车电子零部件的通用测试规范。经过10 多年的发展,AEC-Q-100 已经成为汽车电子系统的通用标准。在AEC-Q-100 之后又陆续制定了针对离散组件的AEC-Q-101 和针对被动组件的AEC-Q-200 等规范,以及AEC-Q001/Q002/Q003/Q004 等指导性原则。3、主流车厂试验标准 汽车厂家 相关标准大众(Volkswagen)  VW 80101 电气电子安装部件检测条件VW TL226 汽车内饰喷涂件技术要求通用(General Motors)  GMW 3172 电气电子零部件环境可靠性分析设计以及验证程序要求GMN 10083 塑料喷涂件内饰可靠性马自达(Mazda)  MES  PW67600 电子器件技术要求福特(Ford)  FLTM BI 系列标准三、车载电子测试项目汇总1、综述试验条件 建议机型机车用IC:–40℃~125℃ 、风吹、日晒、高震动 综合环境试验装置仪表板操作试验:-40℃ ~85℃  交变湿热试验箱马达控制器试验条件:操作试验温度40 ℃~110 °C  交变湿热试验箱车用蓝芽耳机试验条件:保存试验温度: -40℃~+85℃ , 操作试验温度-20℃~+65℃  交变湿热试验箱卫星定位(GPS) 试验条件:高温操作试验温度:85℃低温操作试验温度:-40 ℃ 常温→70℃(2 小时)→ -20℃(2 小时)→ 常温 交变湿热试验箱胎压传感器:高温操作试验温度:125℃ 低温操作试验温度:-40℃  交变湿热试验箱2、车用液晶屏试验条件 建议机型高温储存试验温度:70°C、80°C、85°C、105℃,300Hrs 交变湿热试验箱低温储存试验温度:-20°C、-30°C、-40℃,300Hrs 交变湿热试验箱高温高湿试验操作:40℃/90%R.H.( 不结露),300Hrs 交变湿热试验箱高温操作试验温度:50°C、60°C、80°C、85℃,300Hrs 交变湿热试验箱低温操作试验温度:0°C、-20°C、-30℃,300Hrs 交变湿热试验箱温度循环试验:-20℃(1H)←R.T.(10min)→60℃(1H),5cycles  高低温冷热冲击试验箱凝结, 高温, 防尘, 振动  3、车用电缆电线测试试验条件 建议机型高温操作试验温度:150℃ 交变湿热试验箱低温操作试验温度:-40℃ 交变湿热试验箱Wechat:gws-cxd车用电子试验条件整理:  试验条件 建议机型 机车用IC:–40℃~125℃、风吹、日晒、高震动 综合环境试验装置 仪表板操作试验:-40℃ ~ 85℃ 交变湿热试验箱 马达控制器试验条件:操作试验温度40 ℃~ 110 °C 交变湿热试验箱 车用蓝芽耳机试验条件:保存试验温度:-40℃~+85℃,操作试验温度-20℃~+65℃ 交变湿热试验箱 卫星定位(GPS) 试验条件:高温操作试验温度:85℃低温操作试验温度:-40℃常温→70℃(2小时)→ -20℃(2小时)→常温  www.531718.com 交变湿热试验箱  胎压传感器:高温操作试验温度:125℃低温操作试验温度:-40℃ 交变湿热试验箱 卫星定位(GPS)试验条件:1.低温操作试验:-40℃→常温→70℃(2小时)→ -20℃(2小时)→常温 交变湿热试验箱 2.高温操作试验:85℃ ⊙车灯、仪表板:汽车仪表背光板操作试验: R.T.(1H)→RAMP(2H)→65℃/90±5﹪(4H)→RAMP(2H)→40℃/90±5﹪R.H.(10H)→RAMP(2H)→-30℃(2H) RAMP(1H)→R.T.(1H) 交变湿热试验箱室内灯:高温保存110℃放置6H 交变湿热试验箱高温操作70℃/13.2V点灯,连续12H 交变湿热试验箱复合式振动:-40℃~80℃4.4G振幅2mm频率33.3Hz上下振动4H 交变湿热试验箱综合环境试验装置车外灯操作试验: 试验1.车外灯复合式操作:R.T.(2H) →RAMP(1H) →80℃(2H) →RAMP(2H) →-30℃(2H) →RAMP(1H)→R.T(2H) 交变湿热试验箱 试验2. 震幅2mm,频率33.3Hz,加速度4.4G   试验3.车外灯温度循环:R.T.(2H)→RAMP(45min)→-30℃(2H)→RAMP(1.5H)→80℃(3H)→RAMP(45min) 交变湿热试验箱⊙车用锂电池: 试验条件 建议机型 1.12℃,放电速率94% 交变湿热试验箱 2.-10℃,可充入或放出大于50%电容量 交变湿热试验箱 3.180℃/1小时加热安全测试 交变湿热试验箱⊙汽车压力传感器的环境实验测试项目 条件 持续时间高温、偏压 100°C、5V 1000小时温度冲击 -40°C~125°C 1000次高温高湿 85°C、85%R.H、无偏压 1000小时压力、功率和温度循环 20kPa~Patm   5V、-40~125°C 3000小时热贮存 125°C 1000小时冷贮存 -40°C 1000小时压力循环 20kPa~Patm 200万次压力过载 2Patm  振动 5~10g扫频 30小时冲击 50g、100ms脉冲 3个面每个100次流体/介质兼容性 空气、水、有腐蚀性水、汽油、甲醇、乙醇、柴油、机油等 各种应用-top-⊙车用IC需符合AEC的Q100&Q101规格要求,工作寿命、(温度,湿度,偏压,如:HAST&H3TRB)   功率循环、温度循环、高温反向偏压(HTRB)⊙电动汽车用电机及控制器试验方法: 试验条件 建议机型 40℃/95%RH 48小时,测试电机与控制器的绝缘电阻值 交变湿热试验箱 -20℃ 30min稳定,通电检测电机是否正常运行4小时 交变湿热试验箱 绝缘电阻按照GB/T 12665的规定进行 交变湿热试验箱⊙汽车用8.4吋液晶屏幕: 试验条件 建议机型 高温储存试验温度:70°C、80°C、85°C、105℃,300Hrs 交变湿热试验箱 低温储存试验温度:-20°C、-30°C、-40℃,300Hrs 交变湿热试验箱 高温高湿试验操作:40℃/90%R.H.(不结露),300Hrs 交变湿热试验箱 高温操作试验温度:50°C、60°C、80°C、85℃,300Hrs 交变湿热试验箱 低温操作试验温度:0°C、-20°C、-30℃,300Hrs 交变湿热试验箱温度循环试验:-20℃(1H)←R.T.(10min)→60℃(1H),5cycles car06.PGM下载高低温冷热冲击试验箱 凝结,高温,防尘,振动  ⊙车用DVR试验条件: 试验条件 建议机型 低温操作试验温度:0℃,4小时 交变湿热试验箱 低温储存试验温度:-20℃,72小时 交变湿热试验箱高温操作试验温度循环:25℃(11.5小时)←RAMP(30分钟)→55℃(11.5小时),合计:72小时 car07.PGM下载交变湿热试验箱高温储存试验温度循环:25℃(11.25小时)←RAMP(45分钟)→70℃(11.25小时)合计:168小时 car08.PGM下载交变湿热试验箱 冲击试验: Operating:30G,IEC 60068-2-27,half sine,11ms 冲击试验机 振动试验:Operating:5G,IEC 60068-2-64,Random,5~500Hz,1Oct/min,1hr/axis  ⊙汽车电缆试验: 试验条件 建议机型 高温操作试验温度:150℃ 交变湿热试验箱 低温操作试验温度:-40℃ 交变湿热试验箱⊙汽车零件之合成塑脂温湿度试验:试验条件 建议机型STEP1:90℃,4H 交变湿热试验箱STEP2:室温,0.5H STEP3:-40℃,1.5H STEP4:室温,0.5H STEP5:70℃/95%R.H.,3H STEP6:室温,0.5H 循环数:1,2,4,10cycles